Pharmazeutische Übersetzungen für klinische Studien und sprachliche Validierung sind eine spezialisierte Dienstleistung, die von unserer Abteilung für pharmazeutische Übersetzungen angeboten wird. Die Übersetzung von Produktdokumentation für die pharmazeutische Branche ist ein äußerst komplexer Prozess.  Spezialisierte muttersprachliche Übersetzer und Fachexperten führen die Übersetzung durch; dabei werden strenge Prüfungen im Rahmen der Qualitätskontrolle angewendet.

Sprachliche Validierung für klinische Dokumentation

Bei der sprachlichen Validierung wird die Validität der Sprache in übersetzten Dokumenten für klinische Studien und von Patienten berichtete Ergebnisse (Patient Reported Outcomes [PROs]) gemessen. Dabei wird beurteilt, ob die Patienten in der Zielgruppe die Anweisungen, Fragen und Antwortmöglichkeiten, die im jeweiligen PRO-Fragebogen oder -Messinstrument angegeben sind, vollständig verstehen.

Übersetzung und sprachliche Validierung von PROs

Paspartu ist Experte für die Übersetzung pharmazeutischer Dokumentation, insbesondere kulturübergreifender Fragebögen für verschiedene PRO-Messinstrumente (Patient Reported Outcomes), für pharmazeutische Unternehmen weltweit.

Bei pharmazeutischen Übersetzungen für klinische Studien ist eine Reihe von Anpassungen erforderlich, um die Anmerkungen der Patienten widerzuspiegeln, die wir zur finalen Genehmigung zurück an den Kunden melden.

Unser Übersetzungsprozess erfolgt gemäß den Leitprinzipien der ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research).  Darüber hinaus gewährleisten wir die Einhaltung der neuesten QRD-Templates (Quality Review of Documents), die die Europäische Arzneimittel-Agentur für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschreibt.

Paspartu wendet mehrere Übersetzungs- und Evaluationsmethoden zur Gewährleistung der kulturübergreifenden Eignung der Übersetzung an.

Übersetzung und sprachliche Validierung von PRO-Fragebögen – wichtigste Schritte

  • Vorwärtsübersetzung, Rückübersetzung, Abgleich der verschiedenen Versionen, Überprüfung der Rückübersetzung
  • Einige andere Schritte, wie z. B. die Auswahl und Befragung von Patienten, führt Paspartu nicht durch.
  • Rückübersetzung ist der Schritt, bei dem die ursprüngliche Übersetzung von einem gegenüber dem Ausgangstext verblindeten, unabhängigen Übersetzer in die Ausgangssprache zurückübersetzt wird. 
  • Anschließend vergleichen wir die zwei Versionen der Ausgangssprache, die wir durch die Vorwärts- und Rückübersetzung erhalten haben, und überarbeiten das daraus resultierende Dokument mit einem spezialisierten Übersetzungsteam. Zum Schluss erstellt das Team eine harmonisierte Version.
  • Der Projektmanager zieht die harmonisierte oder „abgeglichene“ Version heran, um zu beurteilen, ob wichtige Konzepte im Fragebogen der Ausgangssprache in der Zielsprache richtig wiedergegeben werden.
  • Diese Phase wird als „Überprüfung der Rückübersetzung“ bezeichnet. In der Regel folgen danach Patientenbefragungen oder Überprüfungen durch Ärzte. 
  • In diesem letzten Schritt der sprachlichen Validierung eines Fragebogens wird eine Übersetzung erstellt, die konzeptionell gleichwertig und im Zielland der Verwendung kulturell akzeptabel ist.
  • Pilottests, detaillierte Patientenbefragungen im Rahmen des Debriefings

In der Regel wählt ein auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiertes Unternehmen die geeigneten Patientenzielgruppen aus. Anschließend wird entweder ein vereinfachter Test zur sprachlichen Validierung (Pilottest) für bestimmte übersetzte Fragebögen durchgeführt, oder es erfolgt eine detaillierte Befragung mit den ausgewählten Patienten im Rahmen eines Debriefings (Nachbesprechung). Das Unternehmen befragt jeden Patienten bzw. jede Patientin, um zu bestätigen, dass seine/ihre Antworten ein Verständnis der Frage widerspiegeln, das dem Verständnis vergleichbarer Patienten in der Ausgangssprache entspricht. Paspartu wirkt jedoch nicht an der Auswahl von Patientengruppen oder an Debriefing-Befragungen von Patienten mit. Wir übernehmen die Phasen „Vorwärts- und Rückübersetzung“ „Abgleich“ und „Überprüfung der Rückübersetzung“.

Die detaillierten, spezifischen Projektschritte, die wir bei der sprachlichen Validierung einsetzen, messen die Validität des in den übersetzten PRO-Fragebögen verwendeten Wortlauts.

  • Insbesondere besteht die Pilottestphase aus der Formulierung von Anschlussfragen über den Eindruck der Patienten von dem übersetzten Fragebogen. Dabei werden Patienten zum Beispiel gefragt, ob sie die Fragen verstanden haben, ob sie manche Wortlaute verwirrend fanden oder ob sie andere Fragen anders formulieren würden usw. 

Hier können Sie sehen, wie klinische Studien, Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen effektiv übersetzt werden, um die Einreichung von Zulassungsanträgen bei der EMA anzustoßen:  https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6643109247896952832?utm_source=linkedin_share&utm_medium=member_desktop_web

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https://www.paspartutranslations.com/life-sciences-medical-pharma-translations/

 Was macht Griechenland zu einem begehrten Standort für klinische Forschung und Studien? 

  1. ein großer und leicht zugänglicher Patientenpool
  2. hochqualifiziertes Forschungspersonal, das zur Teilnahme an Studien motiviert ist
  3. kosteneffektives Personal und Projektmanagement für verschiedene Dienstleistungen im Zusammenhang mit klinischen Studien, wie z. B. mehrsprachige Übersetzung und sprachliche Validierung
  4. effektive und leicht zugängliche Gesundheitsinfrastruktur
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