MDR compliant medical translation
EIN MIT DER MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG KONFORMER PROZESS FÜR MEDIZINISCHE ÜBERSETZUNGEN
für Ihre Gebrauchsanweisungen, Handbücher und Produktinformationen in 40 Sprachen
Unsere spezialisierte Abteilung für medizinische Übersetzungen bei Paspartu verfügt über Fachkenntnisse hinsichtlich des Regulierungsrahmens, der für verschiedene Klassen von Medizinprodukten gilt, sowie im Hinblick auf die Anforderungen für das Inverkehrbringen in den verschiedenen Ländern.
Seit 16 Jahren arbeiten wir eng mit den regulatorischen Teams und Marketingabteilungen führender Hersteller von Medizintechnik weltweit zusammen, um den Prozess für medizinische Übersetzungen in 40 Sprachen zu verbessern und die damit einhergehenden Kosten zu reduzieren.
Nach ISO 17100 zertifizierte Agentur für medizinische Übersetzungen
Paspartu legt großen Wert auf nach ISO zertifizierte und kontrollierte Prozesse:
- Genauigkeit der Übersetzung
- ausschließlicher Einsatz von muttersprachlichen medizinischen Übersetzern
- Vertraulichkeit und Sicherheit von Daten
- fristgerechte Lieferung
- Umsetzung von Kundenfeedback
Medizinprodukte sind nationalen Zulassungsverfahren unterworfen
In Europa unterliegen Medizinprodukte nicht dem zentralisierten Verfahren, sondern einem nationalen Zulassungsverfahren, das sich von Land zu Land unterscheidet.
Die aktualisierte Medizinprodukteverordnung soll den Schwerpunkt verstärkt auf Sicherheit legen, wobei höhere Anforderungen für klinische Nachweise gelten und eine rigorosere Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden erfolgt.
Darüber hinaus deckt die Medizinprodukteverordnung Produkte ab, die zuvor unter zwei getrennte europäische Richtlinien fielen, die Medizinprodukterichtlinie (Medical Devices Directive, MDD) und die Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD); In-vitro-Diagnostika werden von der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika erfasst.
Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung auf die Übersetzung für Medizinprodukte in mehreren Sprachen
- Notwendigkeit, Gebrauchsanweisungen so zu aktualisieren, dass sie detaillierter sind, und die aktualisierten Versionen anschließend zu übersetzen
- Lokalisierung von medizinischer Software und deren aktualisierten Versionen
- Erfordernis von Übersetzungen in mehr Sprachen
- Einsatz eines zugelassenen, zertifizierten und geprüften Übersetzungsanbieters
Unser geprüfter, mit der Medizinprodukteverordnung konformer Übersetzungsprozess umfasst Folgendes:
- Übersetzung durch muttersprachliche medizinische Übersetzer
- Überprüfung durch einen anderen Fachexperten
- strenge Qualitätskontrollverfahren für alle Dokumente und Sprachen gleichermaßen
Zu guter Letzt stellt Paspartu am Ende des Übersetzungsprozesses kostenlos ein Zertifikat über die Übersetzungsgenauigkeit aus. Dies bescheinigt die Richtigkeit und Vollständigkeit der Übersetzung und kann bei Ihrer Aufsichtsbehörde vorgelegt werden.
Die Aktualisierungen gemäß der Medizinprodukteverordnung mögen zunächst knifflig erscheinen und sorgen bei den Herstellern von Medizinprodukten nach wie vor für große Verwirrung – zum Glück kann Paspartu hier Abhilfe schaffen! Im unten stehenden Artikel sehen Sie, wie es funktioniert!
Sehen Sie hier, wie wir komplexe Übersetzungsprojekte aus der Praxis für führende Hersteller von Medizintechnik abwickeln!
https://www.paspartutranslations.com/life-science-medical-pharma-translations/
Wenden Sie sich an unser spezialisiertes Team für medizinische Übersetzungen – diana@paspartu.gr, um ein kostenloses Angebot/eine kostenlose Probeübersetzung zu erhalten!