Pharmazeutische Übersetzungsdienstleistungen – klinisch, behördlich

Paspartu bietet pharmazeutische Übersetzungsdienstleistungen im klinischen und behördlichen Bereich an. Dabei erfüllen wir die komplexen Übersetzungsanforderungen für die Schlüsselorganisationen im Bereich Biowissenschaften: pharmazeutische Hersteller, die akademische Welt, Auftragsforschungsinstitute und Biotechnologieunternehmen – und das in über 40 Sprachen.

Mit über 16 Jahren Erfahrung in den Branchen Biowissenschaft und Pharmazeutik können unsere muttersprachlichen medizinischen Übersetzer und Fachexperten die Übersetzung von Dokumentation in allen Phasen des Produktlebenszyklus bewerkstelligen.

Wir bieten Übersetzungen an für:

1-klinische Forschung und Pharmakovigilanz

2-regulatorische Angelegenheiten

  • 1. Übersetzungen für klinische Forschung/Studien

An klinischen Studien nehmen Patienten und gesunde Probanden weltweit teil. Folglich stellen sich dabei sicherheitsbezogene, ethische und politische Fragen und Überlegungen, die eine strenge Regulierung und eine genaue Dokumentation erfordern.

Bei Paspartu übersetzen wir sowohl an Patienten als auch an Ärzte gerichtete Dokumente.

Bei an Patienten gerichteten Dokumenten muss der Wortlaut der Übersetzung für Patienten, bei denen es sich um Laien handelt, klar und leicht verständlich sein.

Bei an Ärzte gerichteten Dokumenten muss die Übersetzung einen spezialisierteren Wortlaut haben, der für den Arzt oder Forschenden angemessen ist.

Bei Paspartu übersetzen wir klinische Dokumente 

  • Zusammenfassungen in Laiensprache
  • Studienplanzusammenfassungen
  • Prüfpläne für klinische Studien
  • Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms [ICFs])
  • Informationsschriften für Patienten/Ärzte
  • Prüfarztbroschüren (Investigator‘s Brochures, IBs)
  • Lebensläufe von Prüfärzten
  • Prüfbögen
  • Meldeformulare für unerwünschte Ereignisse (Adverse Event Report, AER)
  • Packungsbeilagen- und Etikettierungstext/Produktinformation
  • Elektronische von Patienten berichtete Ergebnisse (electronic Patient Reported Outcomes [ePROs])
  • Fragebögen zur Lebensqualität
  • Patiententagebücher und -fragebögen

Paspartu wendet strenge Qualitätskontroll- und Vertraulichkeitsstandards gemäß unserer Zertifizierung nach ISO 17100 an, um genaue und präzise Übersetzungen zu gewährleisten, die für die Sicherheit der Patienten unerlässlich sind.

  1. Übersetzungen für regulatorische Angelegenheiten

Paspartu ist ein zertifizierter Übersetzungsanbieter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Chemikalienagentur sowie ein Partner des Vertrauens für private pharmazeutische Hersteller und Auftragsforschungsinstitute auf der ganzen Welt.

Wir übersetzen an die Europäische Arzneimittel-Agentur gerichtete Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Applications [MAAs]) unter Verwendung der QRD-Templates (Quality Review of Documents [Qualitätsprüfung von Dokumenten]) für Human- oder Tierarzneimittel.

Unser medizinisches Übersetzungsteam hat umfangreiche Erfahrung bei der Übersetzung der Produktinformation lebenswichtiger Arzneimittel, die von der EMA für MAAs und Änderungsverfahren vorgeschrieben ist, sowie bei der Übersetzung von Dokumenten für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren, das für neue Mitgliedstaaten erforderlich ist.

In der Regel übersetzen und harmonisieren wir Versionen von:

  • PILs
  • SmPCs
  • Etikettierung
  • Produktinformationen für das Common Technical Document (CTD)

Lesen Sie diesen hilfreichen Artikel über klinische und regulatorische Übersetzungsdienstleistungen im Bereich Pharmazeutik: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7026843715037970433

Hier erfahren Sie mehr über unsere Fachkenntnisse im Bereich medizinische Übersetzung: https://www.paspartutranslations.com/blog/a-history-of-medical-translation/

Fordern Sie hier ein kostenloses Übersetzungsangebot/eine kostenlose Probeübersetzung an: diana@paspartu.gr.